Ensayos clínicos-base de datos
Resumenes y analisis de eventos (MBE)

Esta es la sección de Evicardio de uso más frecuente. Permite acceder a los ensayos individuales en la base de datos, leer los resúmenes y calcular los parámetros de MBE para cada uno de los ensayos incluidos y cada uno de los eventos cargados.

Accede inicialmente a una pantalla que permite la búsqueda por una serie de opciones en menúes desplegables.

» Acrónimos

Despliega un listado de las siglas que identifican el trabajo (ISIS 2, GESICA, etc.). En los casos que los estudios no tuvieran Acrónimo aparecerán en la lista alfabética con el nombre del primer autor. Los metaanálisis resumidos como ensayos clínicos aparecerán con una letra M inicial seguida de un guión y un indicador del tema: por ejemplo, M-Aspirina-PP, indicando un metaanálisis de Aspirina en prevención primaria.
Marcando el acrónimo seleccionado y luego oprimiendo , muestra en la lista en un renglón el trabajo. Seleccionando ese trabajo, puede optarse por ver el o efectuar de los eventos.

» Droga/Intervención

Despliega un listado de fármacos o intervenciones (por ejemplo: carvedilol, conservador, cuidado domiciliario). En forma similar al acrónimo se selecciona la intervención deseada y luego se oprime . En este caso pueden aparecer varios ensayos. Se procede a seleccionar uno oprimiéndolo en pantalla, y luego se continua visualizando el o efectuando de eventos.

» Grupo terapéutico

Despliega un listado más genérico de intervenciones (por ejemplo: estatinas, inhibidores de la enzima convertidora, cirugía). La selección es similar a la descrita más arriba.

» Patología

Despliega un listado de las patologías incluidas en la base. La selección es similar a la descrita más arriba.
Los criterios de búsqueda pueden ser seleccionados en forma individual u optando por varios al mismo tiempo, por ejemplo: Grupo terapéutico: inhibidores de la enzima convertidora y Patología: infarto de miocardio. De esa forma se seleccionaran los trabajos que cumplan con ambas condiciones.

» Resúmenes:

Muestra un resumen elaborado por los autores, que condensa en forma esquemática el tipo de pacientes incluido, fármacos y dosis, edad promedio, seguimiento, y los diferentes eventos. Al final se efectúan conclusiones y en algunos casos observaciones adicionales o críticas. En todos los casos, la elaboración de los resultados y conclusiones es nuestra responsabilidad y pueden no coincidir con el abstract publicado originalmente por los autores del trabajo. Los eventos se expresan en términos absolutos y porcentuales para cada uno de los grupos de tratamiento, y se indica para cada evento un nivel de p, esquematizado como NS (no significativo; 0,05, 0,01, y 0,001, los niveles de significación de p más usuales, expresados como *, ** y *** respectivamente.
Para obtener los parámetros de MBE para cada uno de los eventos se utiliza la opción (ver más abajo).
Cuando el estudio considera tres grupos de tratamiento, la p indica la comparación entre los tres y no las diferencias entre cada uno y el otro. La comparación entre cada uno de los grupos puede efectuarse con facilidad con la opción de como se explica a continuación.

» Análisis estadístico

Seleccionando un estudio y oprimiendo el botón , o desde la visualización del resumen y oprimiendo la misma opción, se accede a una pantalla que muestra el nombre del estudio, una parte de los títulos, y luego:



Desplegando el menú de evento, se muestran los eventos cargados en ese ensayo particular. La selección de las intervenciones 1 y 2 es automática para la mayoría de los ensayos, pero en algunos casos que comparaban tres estrategias terapéuticas, pueden seleccionarse dos de ellas para efectuar la comparación. Vale la pena recordar que la comparación entre dos tratamientos en estudios que incluyen tres, debería ser corregida en su significación estadística (Métodos de comparaciones múltiples: Bonferroni, Tuckey, etc.). El resultado mostrado en estos casos es solo indicativo y como regla sencilla (aunque imprecisa) deberían considerarse significativos solo niveles de p < 0,01 y no 0,05 como en las comparaciones entre sólo dos grupos.

Ejemplo
Seleccionamos del menú de acrónimos el estudio HPS, oprimimos y luego el nombre del ensayo para marcarlo. Seleccionamos .

En la pantalla elegimos como evento MUERTE y oprimimos el botón .

Aparece una pantalla en la cual se expresan en una tabla de 2 X 2 el número de pacientes fallecidos con simvastatina y el número de pacientes totales del grupo, lo mismo para el placebo, y más abajo el nivel de p, y los parámetros habituales de uso de MBE.

Definiciones e interpretación de los resultados

RRA: reducción de riesgo absoluta
Surge de la diferencia entre los porcentajes de eventos en un grupo y el otro, en este caso 14,7% - 12,9% = 1,8% (informa 1,7, porque sólo muestra un decimal del cálculo de arriba). Puede leerse: el tratamiento con simvastatina reduce 1,8 muertes (de 0,8 a 2,7) cada 100 pacientes tratados.

NNT: Número que es necesario tratar
Es una forma de estandarizar el efecto del tratamiento. Expresa cuantos pacientes es necesario tratar para evitar un evento, y surge de una regla de tres simple. En forma sencilla puede calcularse NNT = 100/RRA. En este caso el NNT es 57,3 (37,2-124,6). Puede leerse: tratando 57 pacientes con simvastatina se ahorra una muerte.

RR: Riesgo relativo.
Es la tasa de probabilidad de desarrollar un evento entre los pacientes tratados con el tratamiento activo vs control u otro tratamiento, y surge del cociente entre ambos porcentajes. En este caso RR = 12,9/14,7= 0,88 (0,82-0,94). El riesgo relativo siempre se refiere a un 1 atribuido al grupo control. Puede leerse: asumiendo un riesgo de 1 para el grupo control, el riesgo relativo es de 0,88 en el grupo tratado. Se considera significativo siempre que el intervalo de confianza no atraviese la unidad, como en este ejemplo.

RRR: Reducción relativa de riesgo
Es el % de reducción de riesgo en los pacientes tratados en forma activa comparados con el grupo control u otro tratamiento, y surge en forma sencilla del riesgo relativo.
Se calcula como 100x(1-RR). (para el ejemplo redondeamos los decimales). En este caso 100x(1-0,88) = 12%. Puede leerse: la simvastatina reduce un 12% el riesgo de muerte respecto del grupo placebo con un intervalo de confianza de 6%: 100x(1-0,94) a 18%: 100x(1-0,82). Se considera significativo siempre que el intervalo no atraviese el 0, es decir, que mantenga siempre el signo positivo.

OR: Odds Ratio.
Es el cociente entre el odds (chance) de desarrollar evento entre el grupo tratado y el grupo control. Riesgo se define como número de pacientes con una condición / número total, por ejemplo, si 10 pacientes entre 50 desarrollan un evento, el riesgo es de 10/50, es decir: 0,2 o 20%. La chance u odds es el cociente entre pacientes con evento/ pacientes sin evento, en este ejemplo 10/40, 0,25 o 25%. El cociente entre los riesgo se denomina como hemos visto riesgo relativo mientras que el cociente entre los dos odds se denomina odds ratio o chance relativa. En general el concepto odds es de difícil traducción, y muchos autores prefieren mantener la denominación en inglés. El resultado en este caso es 0,86 (IC 95% de 0,80 a 0,93). Como se ve su valor es muy similar al RR, siempre que el evento sea poco frecuente. En los ensayos de intervención prospectivos es preferible expresar los resultados en términos de RR y no de OR porque es de más fácil comprensión.

El cálculo puede repetirse para cada uno de los eventos del ensayo.