Calculador de datos nuevos
Terapeuticas y eventos (MBE)

La aplicación permite evaluar los ensayos de fármacos o intervenciones con los parámetros más usuales de la MBE: significación estadística, reducción de riesgo absoluta, riesgo relativo, reducción de riesgo relativo, odds ratio y número necesario de tratar.

El siguiente es un ejemplo para utilizar como guía en el ingreso de datos para el análisis de los resultados.

En el estudio HPS (Lancet 2002;360:7-22), se evaluó el valor de la simvastatina en dosis de 40 mg contra placebo en pacientes con patología vascular o alto riesgo de desarrollarla. Luego de cinco años de seguimiento de 20536 pacientes, 2835 (13,8%) fallecieron, 1328/10269 pacientes tratados con simvastatina (12.9%) y 1507/10267 pacientes tratados con placebo (14.7%).

Ingresando los datos:
La pantalla muestra varios campos a ser llenados.



Comenzamos por ingresar el evento a analizar, seleccionándolo de la lista o ingresándolo en forma manual. En este caso, mortalidad.

Luego en la primer fila de la tabla ingresamos la intervención activa (simvastatina) y en el segundo placebo.

En la primera fila, ingresamos los pacientes fallecidos con simvastatina (1328) y luego el total de pacientes de este grupo (10269), y en la segunda fila los fallecidos con placebo y el total de pacientes del grupo, 1503 y 10267 respectivamente.

Interv.	Evento +	Total
Simvastatina	1328	10269
Placebo	1503	10267

Luego de ingresar los datos, oprima el botón "Calcular", y mostrará los resultados: porcentajes de eventos en cada grupo (12,9% vs 14,7%), la incidencia global del evento (13,8%), el valor de p (< 0,001) y los resultados en términos de MBE en la parte inferior (ver más abajo).

Pueda finalizar el cálculo guardando los resultados, oprimiendo . El programa le solicitará el nombre del ensayo (por ejempplo: HPS simvastatina) y algún elemento descriptivo (por ejemplo: mortalidad).

Definiciones e interpretación de los resultados

RRA: reducción de riesgo absoluta
Surge de la diferencia entre los porcentajes de eventos en un grupo y el otro, en este caso 14,7% - 12,9% = 1,8% (informa 1,7, porque sólo muestra un decimal del cálculo de arriba). Puede leerse: el tratamiento con simvastatina reduce 1,8 muertes (de 0,8 a 2,7) cada 100 pacientes tratados.

NNT: Número que es necesario tratar
Es una forma de estandarizar el efecto del tratamiento. Expresa cuantos pacientes es necesario tratar para evitar un evento, y surge de una regla de tres simple. En forma sencilla puede calcularse NNT = 100/RRA. En este caso el NNT es 57,3 (37,2-124,6). Puede leerse: tratando 57 pacientes con simvastatina se ahorra una muerte.

RR: Riesgo relativo.
Es la tasa de probabilidad de desarrollar un evento entre los pacientes tratados con el tratamiento activo vs control u otro tratamiento, y surge del cociente entre ambos porcentajes. En este caso RR = 12,9/14,7= 0,88 (0,82-0,94). El riesgo relativo siempre se refiere a un 1 atribuido al grupo control. Puede leerse: asumiendo un riesgo de 1 para el grupo control, el riesgo relativo es de 0,88 en el grupo tratado. Se considera significativo siempre que el intervalo de confianza no atraviese la unidad, como en este ejemplo.

RRR: Reducción relativa de riesgo
Es el % de reducción de riesgo en los pacientes tratados en forma activa comparados con el grupo control u otro tratamiento, y surge en forma sencilla del riesgo relativo.
Se calcula como 100x(1-RR). (para el ejemplo redondeamos los decimales). En este caso 100x(1-0,88) = 12%. Puede leerse: la simvastatina reduce un 12% el riesgo de muerte respecto del grupo placebo con un intervalo de confianza de 6%: 100x(1-0,94) a 18%: 100x(1-0,82). Se considera significativo siempre que el intervalo no atraviese el 0, es decir, que mantenga siempre el signo positivo.

OR: Odds Ratio.
Es el cociente entre el odds (chance) de desarrollar evento entre el grupo tratado y el grupo control. Riesgo se define como número de pacientes con una condición / número total, por ejemplo, si 10 pacientes entre 50 desarrollan un evento, el riesgo es de 10/50, es decir: 0,2 o 20%. La chance u odds es el cociente entre pacientes con evento/ pacientes sin evento, en este ejemplo 10/40, 0,25 o 25%. El cociente entre los riesgo se denomina como hemos visto riesgo relativo mientras que el cociente entre los dos odds se denomina odds ratio o chance relativa. En general el concepto odds es de difícil traducción, y muchos autores prefieren mantener la denominación en inglés. El resultado en este caso es 0,86 (IC 95% de 0,80 a 0,93). Como se ve su valor es muy similar al RR, siempre que el evento sea poco frecuente. En los ensayos de intervención prospectivos es preferible expresar los resultados en términos de RR y no de OR porque es de más fácil comprensión.

El cálculo puede repetirse para cada uno de los eventos del ensayo.